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Illustration Nervenzelle, von Antikörpern angegriffen
Antikörper 3D-Illustration
menschliche Zellrezeptoren 3D-Illustration
Qualität

Qualität

ravo entwickelt und produziert in vitro Diagnostika für die Diagnose von Infektions- und Autoimmunerkrankungen.
Im Hinblick auf die Zufriedenheit unserer Kunden, auf eine zuverlässige Diagnostik und somit für das Wohl der Patienten legen wir großen Wert auf eine gute Qualität unserer Produkte.

Wir haben hierzu ein Qualitätsmanagementsystem eingeführt, das den Anforderungen der DIN EN ISO 13485 entspricht und regelmäßig auditiert wird.

Status hinsichtlich IVDR (Verordnung (EU) 2017/746:

Verordnung (EU) 2024/1860:

Mit dieser Verordnung wurde die Verordnung (EU) 2017/746 (= IVDR) u.a. dahingehend geändert, dass neue Übergangsregeln für bestimmte in-vitro Diagnostika festgelegt wurden, wenn bestimmte Voraussetzungen (entsprechend Artikel 110.3b der IVDR, geändert durch die Verordnung (EU) 2024/1860) erfüllt sind.

NBCL Notified Body Confirmation Letter:

In diesem Bestätigungsschreiben wird bestätigt, dass ravo Diagnostika einen Antrag auf Zertifizierung nach der Verordnung (EU) 2017/746 = IVDR bei der Benannten Stelle mdc Stuttgart gestellt und eine entsprechende Vereinbarung unterzeichnet hat. Zudem bestätigt das Schreiben u.a. die angemessene Überwachung im Rahmen der Verordnung (EU) 2024/1860, durch die die Verordnung (EU) 2017/746 geändert wurde.

Die entsprechenden Produkte sind in den Tabellen 1 und 2 des Bestätigungsschreibens aufgelistet.

Für die in diesem Schreiben aufgeführten Produkte gelten folgende Übergangsfristen:

  • 31 Dezember 2027 für den ToxoTool A-I und den ToxoTool M-I ISAGA siehe Tabelle 1
  • 31 Dezember 2028 für die PNS Line Assays und PNS DIVER Assays (Klasse C Produkte) siehe Tabelle 2
  • 31 Dezember 2029 für die Indirekten Hämagglutinationsassays (Klasse B Produkte) siehe Tabelle 2

Unser System und somit unser Erfolg wird getragen von unserem Team aus qualifizierten Mitarbeitern. Die flache Hierarchie innerhalb der Firma ermöglicht ein gutes Arbeitsklima, in dem ein ständiger Informationsfluss stattfindet, die Arbeit Freude bereitet und sich die Mitarbeiter mit den Zielen der Firma identifizieren können.